66. Article

Raksturojot galaprodukta drošības pārbaudi, ievēro šādus nosacījumus: 66.1. papildus reģistrācijas dokumentācijā norādītajām zāļu toksikofarmakoloģiskajām pārbaudēm analītiskajā informācijā iekļauj informāciju par drošības pārbaudēm, piemēram, sterilitāti, bakteriālo endotoksīnu saturu, pirogenitāti un vietējo panesamību (toleranci) dzīvniekiem, ja kvalitātes noteikšanai šādas produkta pārbaudes ir nepieciešams veikt regulāri; 66.2. lai nodrošinātu to bioloģiskas izcelsmes zāļu uzraudzību, kuras nav aprakstītas vai minētas Eiropas farmakopejā vai nacionālajā farmakopejā, izmanto procedūras aprakstus un apstiprināšanas kritērijus, kas izdoti Pasaules Veselības organizācijas rekomendāciju veidā (bioloģisko vielu normatīvi); 66.3. radiofarmaceitiskajiem produktiem norāda radionuklīdo un radioķīmisko tīrību un īpatnējo aktivitāti. Radioaktivitātes līmenis nedrīkst atšķirties vairāk kā par ± 10 % no marķējumā norādītās informācijas. Ģeneratoriem ir nepieciešama detalizēta informācija par primārajiem un sekundārajiem radionuklīdiem. Nodrošina ģeneratora eluātā primāro un sekundāro radionuklīdu un citu ģeneratora sistēmas komponentu pārbaudi. Radiofarmaceitiskajiem komplektiem (kitiem) specifikācijās norāda metodes galaprodukta pārbaudei pēc to radioloģiskās iezīmēšanas. Iekļauj informāciju par radioloģiski iezīmētās sastāvdaļas radioķīmisko un radionuklīdu tīrības kontroli. Jebkuru materiālu, kurš ir svarīgs radioaktivitātei, identificē un analizē.