67. Article

Raksturojot galaprodukta stabilitātes pārbaudi saskaņā ar šo noteikumu 18.6. un 18.7.apakšpunktu, ievēro šādus nosacījumus: 67.1. iesniedz to pētījumu aprakstu, uz kuriem pamatojoties ir noteikts reģistrācijas pieprasītāja ierosinātais uzglabāšanas laiks, vēlamie uzglabāšanas apstākļi un kvalitātes specifikācijas uzglabāšanas termiņa beigās; 67.2. ja galaprodukts var veidot blakusproduktus, reģistrācijas pieprasītājs norāda tos un nosaka raksturošanas metodes un lietojamās pārbaudes procedūras; 67.3. atzinumā norāda analīžu rezultātus, kas apliecina ieteikto produkta glabāšanas ilgumu noteiktajos glabāšanas apstākļos, un informāciju par specifikācijām uzglabāšanas laikā noteiktajos glabāšanas apstākļos; 67.4. norāda maksimālo pieļaujamo sadalīšanās produktu daudzumu zāļu uzglabāšanas laika beigās; 67.5. iesniedz pētījumu par produkta un iepakojuma mijiedarbību, ja šādas mijiedarbības risks ir iespējams, sevišķi attiecībā uz injicējamām vai aerosolu zāļu formā iekšķīgi lietojamām zālēm.