76. Article

Bioloģiskas izcelsmes zālēm atbilstību šajā nodaļā noteiktajām prasībām izvērtē katram pētāmajam produktam. Reģistrācijas pieprasītājs pamato veiktās pārbaudes programmu. Izvēloties testēšanas programmu, ievēro šādas prasības: 76.1. visas pārbaudes, kurās nepieciešama atkārtota produkta lietošana, veic, apsverot iespējamo inducēto antivielu pastiprinošo efektu un mijiedarbības iespējas; 76.2. pētījumos iekļauj reproduktīvās funkcijas, embrija un augļa toksicitātes, perinatālās toksicitātes, kā arī mutagēnā un kancerogēnā potenciāla pārbaudes. Ja minēto efektu izcelsme saistāma nevis ar aktīvo vielu, bet citām sastāvdaļām, pētījumus var aizstāt ar to atcelšanas validāciju.