83. Article

Dokumentāciju par šo noteikumu 80.3.apakšpunktā noteiktās embriotoksicitātes un perinatālās toksicitātes pētījumiem sagatavo, ievērojot šādus nosacījumus: 83.1. pētījumā novērtē novērotos toksiskos, īpaši teratogēnos efektus pēcnācējiem, ja pētāmā viela tikusi ievadīta grūsnam dzīvniekam; 83.2. lai gan, attiecinot šo pētījumu rezultātus uz cilvēkiem, līdz šim tiem ir bijusi ierobežota nozīme iespējamo anomāliju prognozēšanā, tie dod svarīgu informāciju, ja, piemēram, rezultāti uzrāda tādu efektu kā uzsūkšanās vai citas patoloģijas. Šādu pārbaužu atcelšanu pamato, piemēram, sieviete parasti zāles nelietos, ja ir iestājusies grūtniecība vai citu iemeslu dēļ; 83.3. embriotoksicitātes pētījumus parasti veic ar divu dažādu zīdītāju sugu dzīvniekiem, no kurām viena nav grauzēji. Perinatālie un postnatālie pētījumi veicami vismaz ar vienu sugu. Ja ir zināms, ka zāļu metabolisms kādai dzīvnieku sugai ir pielīdzināms tam, kas ir novērojams cilvēkam, vēlams izmantot arī šo dzīvnieku sugu. Turklāt vēlams izmantot arī vienu no tām dzīvnieku sugām, kas izmantotas atkārtotu devu toksicitātes pētījumos; 83.4. pētījuma informācija (dzīvnieku skaits, ievadītās devas un dozēšana, lietošanas ilgums un rezultātu izvērtēšanas kritēriji) ir atkarīga no zinātniskajiem sasniegumiem laikā, kad ir iesniegts reģistrācijas pieprasījums, un no pētījuma rezultātu statistiskās ticamības.