85. Article

Dokumentāciju par šo noteikumu 80.5.apakšpunktā noteiktā kancerogēnā potenciāla pētījumiem sagatavo, ievērojot šādus nosacījumus: 85.1. lai atklātu kancerogēnās īpašības, parasti veic pētījumus: 85.1.1. ar vielām, kuru ķīmiskā struktūra ir līdzīga zināmiem kancerogēniem vai kokancerogēniem savienojumiem; 85.1.2. ar vielām, kuras ir izraisījušas aizdomīgas izmaiņas ilglaicīgo toksikoloģisko pārbaužu laikā; 85.1.3. ar vielām, kuras ir izraisījušas aizdomīgus rezultātus mutagēnā potenciāla pētījumos vai citās īslaicīgās kancerogenitātes pārbaudēs; 85.2. šādi pētījumi var būt nepieciešami arī vielām, kuras ir paredzēts iekļaut ilgstoši lietojamu zāļu sastāvā; 85.3. nosakot pārbaužu detaļas, ņem vērā zinātnes sasniegumus laikā, kad iesniegts reģistrācijas pieprasījums.