86. Article

Dokumentāciju par šo noteikumu 80.6.apakšpunktā noteikto zāļu farmakoloģisko efektu, darbības mehānisma un darbības lokalizācijas (farmakodinamikas) pētījumiem sagatavo, ievērojot šādus nosacījumus: 86.1. virsraksts ietver norādi uz vielas izraisītās fizioloģiskās sistēmas funkciju izmaiņu, neatkarīgi no tā, vai šīs funkcijas ir normālas vai eksperimentāli modificētas; 86.2. pētījumu veic divos atšķirīgos veidos: 86.2.1. apraksta iedarbības mehānismu, uz kuru balstās rekomendētā terapeitiskā lietošana. Rezultātus izsaka kvantitatīvi, lietojot, piemēram, devas(efekta līknes, laika(efekta līknes, citus rādītājus, un, ja iespējams, salīdzina ar informāciju par vielu, kuras aktivitāte ir izpētīta. Ja vielai piedēvē lielāku ārstniecisko potenciālu, to statistiski pierāda; 86.2.2. eksperts sniedz vispārēju vielas farmakoloģisko raksturojumu, īpašu uzmanību pievēršot blakusiedarbībai. Veic arī fizioloģiskās sistēmas galveno funkciju izpēti. Šo pētījumu veic detalizētāk, ja blakusiedarbību izraisošās devas tuvinās devām, kas rada pamatiedarbību, kuras dēļ vielu piedāvā; 86.3. pētījuma metodes (ja tas nav standarta procedūras apraksts) detalizēti apraksta, lai būtu iespējams tās atkārtot. Eksperts pamato to noderību, kā arī pētījuma rezultātu statistisko nozīmību; 86.4. veic pētījumus par jebkurām kvantitatīvām izmaiņām, kuras izraisīja vielas atkārtota lietošana (ja nav iespējams pamatot pretējo); 86.5. aktīvo vielu kombināciju pārbaudes pamato ar farmakoloģiskajiem rādītājiem vai terapeitiskajām indikācijām: 86.5.1. farmakodinamikas pētījums demonstrē mijiedarbību, kas var palielināt kombinācijas vērtību terapeitiskajā lietojumā; 86.5.2. ja kombināciju zinātniski pamato ar terapeitisku pētījumu, tas parāda, vai paredzamos kombinācijas farmakoloģiskos efektus var pierādīt pētījumos ar dzīvniekiem. Izpēta katras blakusiedarbības nozīmi. Ja kombinācijas sastāvā ir jauna aktīvā viela, veic tās detalizētu pētījumu.