87. Article

Dokumentāciju par šo noteikumu 80.7.apakšpunktā noteiktās farmakokinētikas pētījumiem sagatavo, ievērojot šādus nosacījumus: 87.1. pētījumu veic, lai noskaidrotu aktīvās vielas kustību organismā, un tas ietver ziņas par vielas uzsūkšanos, izplatīšanos, izvietošanos, pārveidošanos (biotransformāciju) un izdalīšanos (ekskrēciju) no organisma; 87.2. dažādo fāžu pētījumu veic, izmantojot fizikālās, ķīmiskās vai bioloģiskās metodes, kā arī novērojumus par pašas vielas faktisko farmakodinamisko aktivitāti; 87.3. informācija par sadalījumu un izvadīšanu no organisma (elimināciju) jeb biotransformāciju un ekskrēciju ir svarīga visos gadījumos, lai noteiktu ķīmiski terapeitisko vielu (antibiotiku u.c.) devu cilvēkiem, kā arī to vielu devu, kuru lietojums ir atkarīgs no to nefarmakodinamiskajiem efektiem (piemēram, reaģenti, ko izmanto diagnostikā); 87.4. veic farmakoloģiski aktīvās vielas farmakokinētiskos pētījumus; 87.5. var nepieprasīt jauno kombināciju farmakokinētikas pētījumus, ja tās sastāv no pazīstamām vielām, kuras ir pētītas saskaņā ar šajos noteikumos noteiktajām prasībām, un ir veiktas to toksicitātes pārbaudes un terapeitiskie eksperimenti.