88. Article

Dokumentāciju par šo noteikumu 80.8.apakšpunktā noteiktās vietējās panesamības (tolerances) pētījumiem sagatavo, ņemot vērā, ka pētījuma mērķis ir pārliecināties, vai zāles (gan aktīvās vielas, gan palīgvielas) nelabvēlīgi neiedarbosies uz ķermeņa daļām, ar kurām tās var nonākt saskarē, lietojot paredzētajā veidā. Izvēlas tādas pārbaudes metodes, kas nošķir mehāniskas lietošanas sekas vai fizikāli ķīmisko iedarbību no toksikoloģiskās vai farmakodinamiskās iedarbības. VII. Reģistrācijas dokumentācijas IV daļa