9. Article

Ja zāles, kuras ir iesniegtas reģistrācijai: 9.1. pārbauda kādā no Eiropas Savienības dalībvalstīm, Valsts zāļu aģentūra pieņem lēmumu neveikt reģistrācijas pieprasījuma detalizētu pārbaudi, kamēr nav saņemti attiecīgās dalībvalsts kompetentās institūcijas sagatavoti pārbaudāmo zāļu analītiskās, farmakotoksikoloģiskās un klīniskās izpētes rezultātu novērtējuma ziņojumi un komentāri. Valsts zāļu aģentūra par šo lēmumu informē attiecīgās dalībvalsts kompetento institūciju un zāļu reģistrācijas pieprasījuma iesniedzēju. Ja Valsts zāļu aģentūra saņem Eiropas Savienības dalībvalsts kompetentās institūcijas sagatavotus analītiskās, farmakotoksikoloģiskās un klīniskās izpētes rezultātu novērtējuma ziņojumus un komentārus par reģistrējamām zālēm, tā 90 dienu laikā pēc novērtējuma ziņojumu un komentāru saņemšanas pieņem lēmumu par Eiropas Savienības dalībvalsts kompetentas institūcijas lēmuma par zāļu reģistrāciju un tās apstiprinātā zāļu apraksta atzīšanu un reģistrē zāles vai, ja uzskata, ka reģistrācija bez ekspertīzes un pārbaudes var radīt risku cilvēka veselībai (attiecībā uz zāļu kvalitāti, drošību un iedarbību), pieņem lēmumu saskaņā ar šajos noteikumos noteiktajām prasībām; 9.2. ir reģistrētas kādā no Eiropas Savienības dalībvalstīm (decentralizētā reģistrācijas procedūra), Valsts zāļu aģentūra pieprasa dalībvalsts kompetentajai institūcijai attiecīgo zāļu analītiskās, farmakotoksikoloģiskās un klīniskās izpētes novērtējuma ziņojumus un komentārus. Valsts zāļu aģentūra 90 dienu laikā pēc novērtējuma ziņojumu un komentāru saņemšanas, pamatojoties uz Eiropas Savienības dalībvalsts institūcijas lēmumu par zāļu reģistrāciju un tās apstiprināto zāļu aprakstu, reģistrē zāles vai, ja tā uzskata, ka attiecīgo zāļu reģistrācija bez ekspertīzes var radīt risku cilvēka veselībai, pieņem lēmumu saskaņā ar šajos noteikumos noteiktajām prasībām.