90. Article

Klīniskajā izpētē iegūtā informācija ir pietiekama, lai nodrošinātu zinātniski pamatotu viedokli par to, vai zāles atbilst kritērijiem, kādi noteikti reģistrācijas dokumentācijā. Galvenā prasība ir norādīt visus labvēlīgos un nelabvēlīgos klīniskās izpētes rezultātus. Pirms klīniskās izpētes vienmēr izdara farmakoloģiskās un toksikoloģiskās pārbaudes ar dzīvniekiem saskaņā ar šo noteikumu VI nodaļu.