91. Article

Pētnieks iepazīstas ar farmakoloģisko un toksikoloģisko pētījumu secinājumiem. Reģistrācijas pieprasītājs pētniekam iesniedz pētnieka brošūru, kurā ir visa informācija, kas bija zināma pirms klīniskās izpētes uzsākšanas, arī fizikāli ķīmiskā un bioloģiskā informācija, toksikoloģiskā, farmakokinētiskā un farmakodinamiskā informācija par pētījumiem ar dzīvniekiem un iepriekš veiktās klīniskās izpētes rezultāti, kuros ir pietiekama informācija, lai apstiprinātu paredzētās klīniskās izpētes veidu, apjomu un ilgumu.