94. Article

Klīnisko izpēti veic saskaņā ar labas klīniskās prakses ētikas principiem. Pirms pētījuma jābūt katra pētījuma subjekta rakstiskai piekrišanai par brīvprātīgu piedalīšanos konkrētajā klīniskajā izpētē. Sponsors (pētījuma pasūtītājs) vai pētnieks iesniedz izskatīšanai attiecīgajā zāļu klīniskās izpētes ētikas komitejā klīniskās izpētes protokolu, procedūru aprakstu (arī statistisko informāciju) un dokumentāciju. Klīnisko izpēti nedrīkst uzsākt pirms rakstiska zāļu klīniskās izpētes ētikas komitejas atzinuma saņemšanas.