97. Article

Reģistrācijas pieprasītājs nodrošina šādas dokumentācijas glabāšanas un arhivēšanas prasības: 97.1. pētnieks nodrošina pacienta identifikācijas kodu saglabāšanu vismaz 15 gadus pēc klīniskās izpētes pabeigšanas vai pārtraukšanas; 97.2. pacientu medicīnisko dokumentāciju un citus primāros dokumentus glabā maksimālo laiku, kāds noteikts ārstniecības iestādē vai saskaņā ar normatīvajiem aktiem; 97.3. sponsors vai cits informācijas īpašnieks visu ar izpēti saistīto dokumentāciju glabā tik ilgi, kamēr zāļu reģistrācija ir spēkā. Dokumentācijā ir iekļauts: 97.3.1. protokols, kurā norādīts izpētes pamatojums, mērķi, statistiskie apsvērumi un metodika, apstākļi, kas nosaka izpētes norisi un vadīšanu, un detalizēta informācija par pētāmo preparātu un salīdzinājuma preparātu; 97.3.2. darba standartprocedūru apraksti; 97.3.3. rakstiski atzinumi par protokolu un procedūrām; 97.3.4. pētnieka brošūra; 97.3.5. katra pētījuma subjekta reģistrācijas veidlapa; 97.3.6. klīniskās izpētes beigu ziņojums saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību; 97.3.7. audita sertifikāts, ja pieejams; 97.4. sponsors vai turpmākais reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) klīniskās izpētes beigu ziņojumu uzglabā piecus gadus pēc zāļu reģistrācijas apliecības termiņa beigām. Jebkuru informācijas un datu īpašnieka maiņu dokumentē; 97.5. visa informācija un dokumenti ir pieejami, ja to pieprasa valsts kompetentās institūcijas pārraudzības un kontroles veikšanai saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību.