98. Article

Katrs klīniskās izpētes dokuments satur detalizētu informāciju, kas nodrošina objektīvu spriedumu: 98.1. protokols, kurā norādīts klīniskās izpētes pamatojums, mērķi, statistiskie apsvērumi un metodoloģija, apstākļi, kas nosaka pētījuma norisi un tā vadīšanu, un detalizēta informācija par pētāmo preparātu; 98.2. audita sertifikāts, ja tāds ir pieejams; 98.3. pētnieku saraksts, kurā norādīts katra pētnieka vārds un uzvārds, adrese, ieņemamais amats, kvalifikācija un pienākumi izpētē, pētījuma norises vieta un informācijas kopums par katru pacientu, ieskaitot katra pētījuma subjekta reģistrācijas veidlapu; 98.4. klīniskās izpētes beigu ziņojums, ko paraksta pētnieks, bet, ja veikta daudzcentru klīniskā izpēte (klīniskā izpēte, ko veic pēc vienota protokola vairākās vietās un vairāki pētnieki), - visi pētnieki vai atbildīgais pētnieks.