12. Article
Šo noteikumu 10.1.apakšpunktā minēto zāļu nosaukumu un stiprumu uz sekundārā iepakojuma vai, ja tāda nav, uz primārā iepakojuma norāda arī Braila rakstā. Ja reģistrācijas apliecība ir izsniegta tikai vienam zāļu stiprumam, Braila rakstā norāda tikai piešķirto nosaukumu. Minētais nosacījums neattiecas uz zālēm, kuru ievadīšanu nodrošina ārstniecības persona ārstniecības iestādē, piemēram, uz vakcīnām.
25
12.1 Šo noteikumu 10.16. apakšpunktā minētās zāļu drošuma pazīmes attiecas uz šādām zālēm (izņemot radiofarmaceitiskos produktus):
12.1 1. bezrecepšu zālēm vai zāļu kategorijām, kuras ir iekļautas deleģētās regulas Nr. 2016/161 II pielikumā;
12.1 2. recepšu zālēm, izņemot deleģētās regulas Nr. 2016/161 I pielikumā minētās recepšu zāles vai zāļu kategorijas.
26
(MK 15.01.2019. noteikumu Nr. 35 redakcijā; punktu piemēro ar 09.02.2019., ievērojot deleģētās regulas Nr. 2016/161 48. un 50. pantā noteiktos pārejas pasākumus, sk. 40. punktu)
12.2 Šo noteikumu 10.16. apakšpunktā minētās drošuma pazīmes var nenorādīt:
12.21. uz reģistrētajām zālēm, ja to ražošanas laikā ir zināms, ka visa zāļu sērija ir paredzēta zāļu klīniskajiem pētījumiem un tās paredzēts lietot kā:
12.21.1. atļautas pētāmās zāles;
12.21.2. atļautas papildzāles;
12.2 2. uz nereģistrētajām zālēm, izņemot zāles, kuras ir reģistrētas Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstī un par kurām ir izdota normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu minētā Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētu, bet Latvijas Republikā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja;
12.2 3. uz zālēm, kas ražotas Eiropas Savienībā un paredzētas eksportēšanai uz trešajām valstīm.
27
(MK 15.01.2019. noteikumu Nr. 35 redakcijā, kas grozīta ar MK 12.03.2024. noteikumiem Nr. 166)
12.3 Zāļu ražotājs iesaiņojuma neskartības pazīmi ir tiesīgs piemērot arī tām bezrecepšu zālēm vai zāļu kategorijām, kas nav minētas deleģētās regulas Nr. 2016/161 II pielikumā, un tām recepšu zālēm vai zāļu kategorijām, kuras ir iekļautas deleģētās regulas Nr. 2016/161 I pielikumā.
28
(MK 15.01.2019. noteikumu Nr. 35 redakcijā; punktu piemēro ar 09.02.2019., ievērojot deleģētās regulas Nr. 2016/161 48. un 50. pantā noteiktos pārejas pasākumus, sk. 40. punktu)
In plain words
Zāļu nosaukumu un stiprumu uz sekundārā iepakojuma (vai, ja tāda nav, uz primārā iepakojuma) norāda arī Braila rakstā. Ja reģistrācijas apliecība izsniegta tikai vienam stiprumam, Braila rakstā norāda tikai piešķirto nosaukumu. Šī prasība neattiecas uz zālēm, ko ievada ārstniecības persona ārstniecības iestādē (piemēram, vakcīnām).
12.1 Zāļu drošuma pazīmes (saskaņā ar 10.16. apakšpunktu) attiecas uz šādām zālēm (izņemot radiofarmaceitiskos preparātus):
12.1 1. bezrecepšu zālēm vai zāļu kategorijām, kas iekļautas deleģētās regulas Nr. 2016/161 II pielikumā;
12.1 2. recepšu zālēm, izņemot tās, kas minētas deleģētās regulas Nr. 2016/161 I pielikumā.
12.2 Drošuma pazīmes var nenorādīt:
12.21. uz reģistrētām zālēm, ja visa sērija paredzēta klīniskajiem pētījumiem kā:
12.21.1. atļautas pētāmās zāles;
12.21.2. atļautas papildzāles;
12.2 2. uz nereģistrētām zālēm (izņemot tās, kas reģistrētas citā EEZ valstī un kam izdota izplatīšanas atļauja Latvijā);
12.2 3. uz zālēm, kas ražotas ES un paredzētas eksportam uz trešajām valstīm.
12.3 Zāļu ražotājs drīkst piemērot iepakojuma neskartības pazīmi arī tām bezrecepšu zālēm, kas nav minētas deleģētās regulas II pielikumā, un tām recepšu zālēm, kas iekļautas deleģētās regulas I pielikumā.
ascustomsimport-exportjoint-stockregistration