2. Article
Noteikumi neattiecas uz:
2.1. veterinārajām zālēm;
2.2. starpproduktiem, kas paredzēti turpmākai pārstrādei, ko veic licencēts zāļu ražotājs;
2.3. zālēm, kuras ir paredzētas izmantošanai pētniecībā un izstrādes pārbaudē un kuras neizmanto saistībā ar zāļu klīnisko pārbaudi Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa Regulas Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK (turpmāk ‒ regula Nr. 536/2014) izpratnē;
2.4. radionuklīdiem (radioaktīviem izotopiem) slēgtu starojuma avotu veidā;
2.5. nesadalītām cilvēka asinīm, plazmu vai asins šūnām, izņemot plazmu, kura pagatavota rūpnieciski.
3
(Grozīts ar MK 12.03.2024. noteikumiem Nr. 166)
2.1 Neatļauto pētāmo zāļu un neatļauto papildzāļu iesaiņojuma marķējumu veic atbilstoši regulas Nr. 536/2014 X nodaļā un VI pielikumā noteiktajām prasībām.
4
(MK 12.03.2024. noteikumu Nr. 166 redakcijā)
2.2 Atļauto pētāmo zāļu un atļauto papildzāļu iesaiņojuma marķējumu veic atbilstoši regulas Nr. 536/2014 X nodaļā un VI pielikumā noteiktajām prasībām vai saskaņā ar šiem noteikumiem.
5
(MK 12.03.2024. noteikumu Nr. 166 redakcijā)
In plain words
Šie noteikumi neattiecas uz:
2.1. veterinārajām zālēm;
2.2. starpproduktiem, kas paredzēti turpmākai pārstrādei, ko veic licencēts zāļu ražotājs;
2.3. zālēm, kas paredzētas pētniecībai un izstrādes pārbaudēm un netiek izmantotas klīniskajās pārbaudēs saskaņā ar regulu Nr. 536/2014;
2.4. radioaktīvajiem izotopiem slēgtu starojuma avotu veidā;
2.5. nesadalītām cilvēka asinīm, plazmai vai asins šūnām (izņemot rūpnieciski pagatavotu plazmu).
2.1 Neatļauto pētāmo zāļu un neatļauto papildzāļu iepakojuma marķēšanu veic saskaņā ar regulas Nr. 536/2014 X nodaļu un VI pielikumu.
2.2 Atļauto pētāmo zāļu un atļauto papildzāļu iepakojuma marķēšanu veic saskaņā ar regulas Nr. 536/2014 X nodaļu un VI pielikumu vai saskaņā ar šiem noteikumiem.
asbalance-sheetjoint-stock