5. Article
Ja zālēm, ko ieved Latvijā, informācija marķējumā un lietošanas instrukcijā nav norādīta valsts valodā, tad, izplatot zāles, zāļu iepakojumam piestiprina uzlīmi ar marķējumā sniegtās informācijas tulkojumu valsts valodā un lietošanas instrukciju valsts valodā ievieto sekundārā iepakojumā vai piestiprina pie zāļu sekundārā vai primārā iepakojuma (neattiecas uz zālēm, kuras izplata vairumtirdzniecībā, lai tās eksportētu uz trešajām valstīm vai piegādātu citai Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstij). Ja sekundārais iepakojums ir noslēgts tādā veidā, ka to nevar atvērt, nesabojājot iepakojumu (piemēram, aizlīmēts), lietošanas instrukciju valsts valodā piestiprina iepakojumam no ārpuses. Minētās uzlīmes un lietošanas instrukcijas piestiprināšana iepakojumam vai ievietošana sekundārajā iepakojumā uzskatāma par zāļu pārpakošanu, ko veic persona, kurai saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtību ir Zāļu valsts aģentūras izsniegta speciālā atļauja (licence) zāļu ražošanai.
8
(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 83 redakcijā)
In plain words
Ja zālēm, ko ieved Latvijā, marķējums un lietošanas instrukcija nav latviešu valodā, tad, izplatot šīs zāles:
- uz iepakojuma jāpiestiprina uzlīme ar marķējuma tulkojumu latviešu valodā;
- lietošanas instrukcija latviešu valodā jāievieto sekundārajā iepakojumā vai jāpiestiprina pie iepakojuma.
Ja sekundāro iepakojumu nevar atvērt, nesabojājot to (piemēram, tas ir aizlīmēts), lietošanas instrukciju piestiprina no ārpuses.
Šīs prasības neattiecas uz zālēm, ko izplata vairumtirdzniecībā eksportam uz trešajām valstīm vai piegādei citai Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstij.
Uzlīmju un lietošanas instrukciju piestiprināšana vai ievietošana iepakojumā tiek uzskatīta par zāļu pārpakošanu. To drīkst veikt tikai persona, kam Zāļu valsts aģentūra ir izsniegusi speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai.
ascustomsimport-exportjoint-stock