31. Article

Saskaņā ar kvalitātes sistēmu pārbauda katru produktu un veic attiecīgus testus, lai nodrošinātu tā atbilstību attiecīgo starptautisko tiesību normu un šo noteikumu prasībām. Ražotāja pieņemtās nostādnes, prasības un noteikumus sistemātiski dokumentē plānos, procedūrās un instrukcijās. Kvalitātes sistēmas dokumentācija nodrošina kvalitātes programmas, plānu, rokasgrāmatas un protokolu precīzu izpratni. Dokumentācijā ietver informāciju par: 31.1. kvalitātes mērķiem un vadības organizatorisko uzbūvi, pienākumiem un pilnvarām attiecībā uz produkta kvalitāti; 31.2. pārbaudēm un testiem, ko veiks pēc ražošanas; 31.3. kvalitātes protokoliem (piemēram, pārbaudes ziņojumiem, testēšanas pārskatiem un personāla kvalifikācijas apliecinājumiem).