52. Article

Kvalitātes sistēma nodrošina, ka produkti atbilst tiem piemērojamo starptautisko tiesību normu un šo noteikumu prasībām. Ražotāja pieņemtās nostādnes, prasības un noteikumus sistemātiski dokumentē plānos, procedūrās un instrukcijās. Kvalitātes sistēmas dokumentācija nodrošina kvalitātes programmas, plānu, rokasgrāmatas un protokolu precīzu izpratni. Dokumentācijā ietver informāciju par: 52.1. kvalitātes mērķiem un vadības organizatorisko uzbūvi, pienākumiem un pilnvarām attiecībā uz produkta kvalitāti; 52.2. tehniskās uzbūves specifikācijām, ieskaitot piemērojamos standartus, un garantiju, ka būs izpildītas tiem piemērojamo starptautisko tiesību normu un šo noteikumu prasības; 52.3. projektēšanas kontroles un projektēšanas verifikācijas metodēm, procesiem un sistemātiskām darbībām, ko izmantos attiecīgo produktu projektēšanā; 52.4. attiecīgajām ražošanas, kvalitātes kontroles un kvalitātes garantijas metodēm, procesiem un sistemātiskām darbībām, ko izmantos produktu plānošanā attiecībā uz minēto produktu kategoriju; 52.5. pārbaudēm un testiem, kas tiks veikti pirms ražošanas, tās laikā un pēc tās, un par pārbaužu biežumu; 52.6. kvalitātes protokoliem (piemēram, pārbaudes ziņojumiem, testēšanas pārskatiem un personāla kvalifikācijas apliecinājumiem); 52.7. produkta kvalitātes sasniegšanas un kvalitātes sistēmas efektīvas darbības uzraudzības veidiem.