54. Article

Ražotājs apņemas pildīt saistības, kas izriet no apstiprinātās kvalitātes sistēmas, un uzturēt sistēmas atbilstību un efektivitāti. Ražotājs vai tā Eiropas Savienībā reģistrēts pilnvarotais pārstāvis informē paziņoto institūciju, kas ir apstiprinājusi kvalitātes sistēmu, par šīs kvalitātes sistēmas paredzētajiem jauninājumiem. Paziņotā institūcija novērtē ierosinātās izmaiņas un pieņem lēmumu par pārveidotās kvalitātes sistēmas atbilstību šī pielikuma 52.punktā noteiktajām prasībām vai atkārtota novērtējuma nepieciešamību. Paziņotā institūcija par savu lēmumu paziņo ražotājam, paziņojumā ietverot pārbaudes atzinumu un novērtējuma lēmuma pamatojumu.