13. Article

Kvalificētā persona atbilst šādām kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām: 13.1. kvalificētajai personai ir diploms, apliecība vai cits kvalifikācijas apliecinājums, ko iegūst pēc augstskolas (universitātes) studiju programmas pabeigšanas vai pēc tādas studiju programmas pabeigšanas, ko Latvijā normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā atzīst par līdzvērtīgu universitātes studiju programmai un kura ietver vismaz četru gadu teorētiskās un praktiskās studijas vienā no šādām zinātnes nozarēm: farmācija, medicīna, veterinārmedicīna, ķīmija, farmācijas ķīmija un tehnoloģija, bioloģija. Minimālais universitātes studiju ilgums var būt trīsarpus gadi, ja tām seko vismaz viena gada teorētiskās un praktiskās mācības, kas ietver vismaz sešu mēnešu mācības vispārēja tipa aptiekā un kuru beigās nokārto eksāmenu atbilstoši universitātes studiju programmā noteiktajām prasībām; 13.2. šo noteikumu 13.1.apakšpunktā minētā studiju programma ietver teorētiskās un praktiskās studijas, kurās tiek apgūti vismaz šādi studiju kursi: 13.2.1. fizika; 13.2.2. vispārīgā un neorganiskā ķīmija; 13.2.3. organiskā ķīmija; 13.2.4. analītiskā ķīmija; 13.2.5. farmācijas ķīmija, tajā skaitā zāļu analīze; 13.2.6. vispārīgā un medicīnas bioķīmija; 13.2.7. fizioloģija; 13.2.8. mikrobioloģija; 13.2.9. farmakoloģija; 13.2.10. farmaceitiskā tehnoloģija; 13.2.11. toksikoloģija; 13.2.12. farmakognozija (augu un dzīvnieku izcelsmes aktīvo vielu sastāva un iedarbības pētīšana); 13.2.1 attiecīgā persona izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai papildus ir apguvusi studiju kursus, kuri nepieciešami šo noteikumu 10. un 11. punktā minēto kvalificētās personas pienākumu veikšanai: 13.2.11. medicīniskā vai veterinārā biotehnoloģija; 13.2.12. molekulārā bioloģija; 13.2.13. šūnu bioloģija; 13.2.14. imunoloģija; 13.2.15. bioētika; 13.2.2 ja zāļu ražotājs ražo tikai izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, šo noteikumu 13.1. apakšpunktā minētā studiju programma var neietvert šo noteikumu 13.2.5.​​​​, 13.2.10. un 13.2.12. apakšpunktā minētos studiju kursus, kuri nav nepieciešami šo noteikumu 10. un 11. punktā minēto kvalificētās personas pienākumu veikšanai; 13.3. ne mazāk kā divu gadu praktiskā pieredze vienā vai vairākos uzņēmumos, kam ir speciāla atļauja (licence) zāļu ražošanai tādās jomās kā zāļu kvalitatīvā analīze, aktīvo vielu kvantitatīvā analīze, kā arī testēšana un pārbaudes, kas nepieciešamas zāļu kvalitātes nodrošināšanai. Praktiskās pieredzes laiks var būt par gadu mazāks, ja studijas universitātē ilgušas vismaz piecus gadus, un par pusotru gadu mazāks, ja studijas ilgušas vismaz sešus gadus; 13.4. attiecībā uz izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanu – ne mazāk kā trīs gadu praktiskā pieredze, kas saistīta ar bioloģiskas izcelsmes zāļu izgatavošanas un ražošanas tehnoloģisko procesu specifiku, tādā apjomā, lai attiecīgā persona varētu pildīt attiecīgos šo noteikumu 10. un 11. punktā minētos kvalificētās personas pienākumus, un zināšanas par labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm, ko apliecina dokumenti par šādu kursu apguvi vai ne mazāk kā viena gada praktiskā pieredze zāļu ražošanā. 25 (Grozīts ar MK 31.03.2026. noteikumiem Nr. 184)