17. Article

Zāļu ražotājs attiecībā uz personālu nodrošina šādu prasību izpildi: 17.1. katrā ražošanas vai importēšanas vietā ir pietiekams skaits darbinieku ar nepieciešamo kvalifikāciju, kas atbilst šo noteikumu 15.1 punktā minētajās pamatnostādnēs personālam noteiktajām prasībām, lai nodrošinātu farmaceitiskās kvalitātes sistēmas mērķu sasniegšanu; 17.2. par labas ražošanas prakses īstenošanu un darbību atbildīgā vadības un uzraudzības personāla pienākumus, tai skaitā šo noteikumu 9. punktā minētās kvalificētās personas pienākumus, definē amata aprakstā. Personāla attiecību hierarhiju definē struktūrshēmā. Struktūrshēmu un amata aprakstus apstiprina saskaņā ar ražotāja noteikto iekšējo kārtību; 17.3. šo noteikumu 17.2.apakšpunktā minētajam personālam piešķir noteiktas pilnvaras pienākumu izpildei; 17.4. personālam nodrošina sākotnējo un pastāvīgo apmācību, jo īpaši ietverot kvalitātes nodrošināšanas un labas ražošanas prakses teorijas un jēdzienu apguvi un to piemērošanu praksē, un regulāri izvērtē apmācības praktisko efektivitāti; 17.5. izstrādā veicamajām darbībām pielāgotas higiēnas programmas, īpaši akcentējot procedūras, kas attiecas uz personāla veselību, personīgo higiēnu un darba apģērbu, un ievēro tajās noteiktās prasības. 31 (Grozīts ar MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609)