19. Article

Zāļu ražotājs ir izveidojis un uztur dokumentācijas sistēmu, kas pamatojas uz specifikācijām, ražošanas formulām, apstrādes un iepakošanas norādījumiem, procedūrām un pierakstiem, kas attiecas uz dažādām veiktām ražošanas darbībām. Dokumentācijas sistēma nodrošina datu kvalitāti un integritāti. Dokumenti ir skaidri, bez kļūdām un tiek laikus aktualizēti. Ir pieejama iepriekš noteikta kārtība attiecībā uz vispārējām ražošanas darbībām un nosacījumiem, kā arī īpaši dokumenti par katras sērijas ražošanu. Minētais dokumentu kopums nodrošina iespēju izsekot katras sērijas ražošanas vēsturei. 33 (MK 25.09.2018. noteikumu Nr. 609 redakcijā; punkta jaunā redakcija stājas spēkā 31.01.2022., sk. grozījumu 2. punktu)