21. Article

Sērijas dokumentāciju par pētāmajām zālēm uzglabā vismaz piecus gadus pēc pēdējā klīniskā pētījuma pabeigšanas vai formālās pārtraukšanas, kurā sērija tika izmantota. Sponsors vai reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks), ja tā nav viena un tā pati persona, ir atbildīgs par to, ka tiek saglabāti sērijas pieraksti, kas nepieciešami zāļu turpmākajai reģistrēšanai saskaņā ar normatī­vajiem aktiem par zāļu reģistrēšanu. 35