22. Article

Ja sērijas dokumentāciju nenoformē rakstiski, bet izmanto elektro­nisko, fotogrāfisko vai citu datu apstrādes sistēmu, zāļu ražotājs vispirms veic šīs sistēmas validāciju, lai nodrošinātu, ka dati tiks saglabāti paredzētajā uzglabāšanas periodā. Dati, kuri tiek uzglabāti šajās sistēmās, ir saprotami, salasāmi un viegli pieejami, un tos izsniedz Zāļu valsts aģentūras un Veselības inspekcijas amatpersonām pēc pieprasījuma. Elektroniski saglabātos datus aizsargā pret nelikumīgu piekļuvi, datu zudumu vai bojājumu, tos dublējot vai veidojot rezerves kopijas un pārnesot uz citu glabāšanas sistēmu, kā arī saglabājot auditācijas pierakstus. 36 (Grozīts ar MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609; grozījums par otrā un trešā teikuma izteikšanu jaunā redakcijā stājas spēkā 31.01.2022., sk. grozījumu 2. punktu)