23. Article

Zāļu ražošanas process atbilst šādām prasībām: 23.1. ražošanas darbības veic atbilstoši apstiprinātām instrukcijām, procedūrām un labas ražošanas prakses prasībām; 23.2. ražošanas procesa kontrolei nodrošina nepieciešamos resursus atbilstošā apjomā; 23.3. visas ražošanas procesa novirzes un produkta defektus dokumentē un rūpīgi izmeklē; 23.4. veic tehniskus un organizatoriskus pasākumus, lai novērstu zāļu un izejvielu savstarpēju piesārņošanu un sajaukšanu; 23.5. jebkuru zāļu jaunu ražošanas procesu vai būtiskas izmaiņas ražošanas procesā validē. Ražošanas procesu kritiskos posmus regulāri validē atkārtoti. 23.6. (svītrots ar MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609); 23.7. attiecībā uz izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm ražošanas procesu vērtē katram produktam atsevišķi, ņemot vērā ražošanas apjomu un biežumu. 37 (Grozīts ar MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609; MK 31.03.2026. noteikumiem Nr. 184)