28. Article

Zāļu ražotājs attiecībā uz sūdzībām un zāļu atsaukšanu nodrošina šādu prasību izpildi: 28.1. ievieš par zālēm saņemto sūdzību reģistrācijas un izskatīšanas sistēmu, kā arī vienlaikus nodrošina efektīvu tādas sistēmas darbību, uz kuru pamatojoties izplatīšanas tīklā esošās zāles ātri un jebkurā laikā var izņemt no apgrozības. Zāļu ražotājs reģistrē visas sūdzības par zāļu defektiem un izmeklē tās. Zāļu ražotājs 24 stundu laikā pēc fakta konstatēšanas informē Zāļu valsts aģentūru, Veselības inspekciju un zāļu reģistrācijas īpašnieku par jebkuru defektu vai sūdzību, kas varētu būt par pamatu zāļu atsaukšanai no tirgus vai ārpuskārtas izplatīšanas ierobežošanai, un, ja iespējams, norāda arī galamērķa valstis; 28.2. jebkura zāļu atsaukšana no tirgus notiek saskaņā ar prasībām, kas noteiktas normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu; 28.3. (svītrots no 31.01.2022. ar MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609; sk. grozījumu 2. punktu); 28.4. (svītrots no 31.01.2022. ar MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609; sk. grozījumu 2. punktu); 28.5. (svītrots no 31.01.2022. ar MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609; sk. grozījumu 2. punktu); 28.6. (svītrots no 31.01.2022. ar MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609; sk. grozījumu 2. punktu); 42 (Grozīts ar MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609; ievaddaļas jaunā redakcija stājas spēkā 31.01.2022., sk. grozījumu 2. punktu)