31. Article

Zāļu ražotājs, kas ražo no cilvēka asinīm un plazmas iegūtās zāles: 31.1. nodrošina šo zāļu izgatavošanā izmantotā ražošanas procesa un visu attīrīšanas procesu atbilstošu validāciju, lai panāktu visu sēriju viendabīgumu un garantētu drošību pret inficēšanos ar specifiskiem vīrusiem (B hepatīta virsmas antigēns (HBs Ag), HIV 1 un HIV 2 antivielas (anti-HIV ½), C hepatīta vīrusa antivielas (anti-HCV)); 31.2. informē Zāļu valsts aģentūru par metodēm, kas ir lietotas, lai sama­zinātu vai likvidētu patogēnos vīrusus, kurus iespējams pārnest ar šādām zālēm; 31.3. šo zāļu ražošanā izmanto izejvielas (cilvēka asinis un plazmu), kas ir saņemtas no tādām asins sagatavošanas iestādēm, kurās cilvēka asins un asins komponentu savākšana, testēšana, apstrāde, uzglabāšana un izplatīšana notiek atbilstoši normatīvajiem aktiem par cilvēka asins un asins komponentu savākšanas, testēšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas kvalitātes un drošības standartiem. 45 (MK 04.08.2008. noteikumu Nr. 641 redakcijā, kas grozīta ar MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609) IV1. Īpašas prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai un prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu izplatīšanai(Nodaļa MK 31.03.2026. noteikumu Nr. 184 redakcijā) 31.1 Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga pieprasīt izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotājam paziņot aģentūrai par izgatavoto gēnu terapijas zāļu, šūnu terapijas zāļu un audu inženierijas produktu daudzumu gadā, norādot saražoto sēriju un vienību daudzumu un aprakstu. 46 (MK 31.03.2026. noteikumu Nr. 184 redakcijā) 31.2 Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotājs ir izveidojis un uztur izsekojamības sistēmu, kas nodrošina iespēju katrā darbības posmā viennozīmīgi identificēt no konkrētā donora (autologa, alogēna vai ksenogēna) iegūto bioloģisko materiālu (izejvielu) un atšķirt no tā ražoto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu produktu (visos apstrādes posmos), vienlaikus nodrošinot viennozīmīgu sasaisti ar konkrētu pacientu, kam šī terapija paredzēta, un ietver arī zāļu marķējumā norādītos identifikācijas datus kā neatņemamu izsekojamības sistēmas elementu, nodrošinot, ka marķējumā norādītā informācija ir viennozīmīgi sasaistīta ar datiem izsekojamības sistēmā, saskaņā ar normatīvajos aktos par zāļu marķēšanu noteiktajām prasībām. Minētā izsekojamības sistēma attiecas arī uz visiem datiem, kas saistīti ar izstrādājumiem un materiāliem, kas bijuši saskarē ar bioloģisko materiālu un no tā pagatavoto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu produktu līdz tā nodošanai ārstniecības iestādei, kas saņēmusi atļauju šo zāļu lietošanai pacientiem. 47 (MK 31.03.2026. noteikumu Nr. 184 redakcijā) 31.3 Ja izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu produkta ražošanai izmanto cilvēka izcelsmes bioloģisko materiālu (audus vai šūnas), izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotāja ieviestā izsekojamības sistēma atbilst šādām prasībām: 31.31. tā ir saskaņota un saderīga (tai skaitā attiecībā par izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu produkta identifikatoru) ar izsekojamības sistēmu, kas noteikta normatīvajos aktos par cilvēka audu un šūnu izmantošanu; 31.32. tā nodrošina, ka ražošanai izmanto tikai tādu cilvēka izcelsmes bioloģisko materiālu, kas saskaņā ar normatīvajiem aktiem par cilvēka audu un šūnu izmantošanas kārtību ziedots, iegūts un, ja nepieciešams, apstrādāts un uzglabāts iestādē, kas ir saņēmusi atļauju tādām cilvēka izcelsmes bioloģiskā materiāla izmantošanas darbībām ar konkrēto bioloģisko materiālu, kuras iestāde veic pirms šā bioloģiskā materiāla nodošanas vai izplatīšanas izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu produkta ražotājam. 48 (MK 31.03.2026. noteikumu Nr. 184 redakcijā) 31.4 Dokumentus, kas satur šo noteikumu 31.2 punktā minētos izsekojamības datus, izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotājs uzglabā vismaz 30 gadus pēc izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu produkta derīguma termiņa beigām. 49 (MK 31.03.2026. noteikumu Nr. 184 redakcijā) 31.5 Lai pārliecinātos, ka cilvēka izcelsmes bioloģiskais materiāls izlaists izplatīšanai zāļu ražotājam no iestādes, kas atbilst šo noteikumu 31.32. apakšpunktā minētajām prasībām, un ir pēc būtības atbilstošs cilvēka izcelsmes bioloģiskā materiāla produkta veidam, šo zāļu marķējumā norādīto identifikācijas kodu pārbauda Eiropas Savienības audu un šūnu produktu datubāzē. 50 (MK 31.03.2026. noteikumu Nr. 184 redakcijā)