32. Article

Lai nodrošinātu, ka zāļu un aktīvo vielu ražotājs ievēro šajos noteikumos noteiktos labas ražošanas prakses principus, kā arī lai pārliecinātos, vai ražotāji savā darbībā ievēro Farmācijas likuma un zāļu un aktīvo vielu ražošanas jomu regulējošo normatīvo aktu prasības, Zāļu valsts aģentūra veic pārbaudes, ja nepieciešams, arī nepieteiktas pārbaudes. Paraugu pārbaudes veic Zāļu valsts aģentūras laboratorijā vai citā Eiropas Ekonomikas zonas valsts oficiālajā zāļu kontroles laboratorijā. Pārbaudes var veikt sadarbībā ar Eiropas Zāļu aģentūru (sadarbība izpaužas kā informācijas apmaiņa gan par plānotajām, gan veiktajām pārbaudēm, gan pārbaudes koordināciju trešajās valstīs). Zāļu valsts aģentūra: 32.1. veic labas ražošanas prakses pārbaudes (inspicēšanu) ne retāk kā reizi trijos gados zāļu ražotājiem un ne retāk kā reizi piecos gados aktīvo vielu ražotājiem; 32.1.1 šo noteikumu 32.1. apakšpunktā minētās pārbaudes veic klātienē, daļēji attālināti, pilnībā attālināti vai tikai izvērtējot iesniegto dokumentāciju; 32.2. vienojas ar zāļu ražotāju par laiku, kad tiks uzsākta labas ražošanas prakses pārbaude, un rakstiski par to paziņo ražotājam ne vēlāk kā 10 darbdienas pirms pārbaudes uzsākšanas (neattiecas uz nepieteiktām pārbaudēm); 32.3. atkārtoti pārbauda zāļu ražotājus, kas atrodas Latvijā vai trešajās valstīs; 32.4. izveido pārraudzības sistēmu, tajā ietverot pārbaudes ar riskam atbilstošu regularitāti un efektīvas pēcpārbaudes Latvijā esošo aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju telpās; 32.5. ja tai ir pamatotas aizdomas par Farmācijas likumā, šajos noteikumos minēto prasību, tai skaitā labas ražošanas prakses, kā arī labas izplatīšanas prakses neievērošanu, var veikt pārbaudes: 32.5.1. aktīvo vielu ražotāja vai izplatītāja telpās trešajās valstīs; 32.5.2. palīgvielu ražotāja vai importētāja telpās; 32.6. ir tiesīga veikt pārbaudes zāļu reģistrācijas apliecības turētāja telpās; 32.7. ir tiesīga veikt aktīvo vielu ražotāja pārbaudi, pamatojoties uz tāda Latvijā reģistrēta aktīvo vielu ražotāja vai Latvijā esoša zāļu ražotāja iesniegumu, kurš izmanto attiecīgās aktīvās vielas zāļu ražošanai, ja aktīvās vielas ražotājs atrodas trešajās valstīs, vai Latvijā reģistrēta importētāja vai tāda zāļu reģistrācijas īpašnieka iesniegumu, kura reģistrētās zāles satur attiecīgās aktīvās vielas; 32.8. ir tiesīga veikt šo noteikumu 32.3., 32.4. un 32.6.apakšpunktā minētās pārbaudes arī pēc citas Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts, Eiropas Komisijas vai Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; 32.9. ir tiesīga pieprasīt citas Eiropas Savienības dalībvalsts kompetentajai iestādei veikt trešajā valstī reģistrēta ražotāja pārbaudi; 32.10. ir tiesīga veikt aktīvo vielu un palīgvielu ražotāja pārbaudi pēc Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāta pieprasījuma, ja attiecīgā aktīvā viela vai palīgviela iekļauta Eiropas Farmakopejas monogrāfijā un tai ir izsniegts sertifikāts par atbilstību Eiropas Farmakopejas monogrāfijas prasībām. 51 (MK 08.10.2013. noteikumu Nr. 1089 redakcijā, kas grozīta ar MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609; MK 31.03.2026. noteikumiem Nr. 184)