99. Article

Līdz šo noteikumu 5.punktā minētās speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai/importēšanai saņemšanai, bet ne ilgāk kā līdz 2006.gada 31.decembrim šo noteikumu 6.punktā minētās zāļu ražošanas darbības ir tiesīgi veikt komersanti, kuriem uz šo noteikumu spēkā stāšanās dienu ir izsniegta speciāla atļauja (licence) šādiem farmaceitiskās darbības veidiem: 99.1. zāļu ražošanas uzņēmuma atvēršanai (darbībai); 99.2. zāļu ražošanai aptiekā; 99.3. zāļu ražošanai (pārpakošanai un pārfasēšanai) zāļu lieltirgotavā. 122 99.1 Šo noteikumu 41.1.apakšpunkta nosacījums par labas ražošanas prakses atbilstības sertifikāta vai tā dublikāta izsniegšanu zāļu vai aktīvo vielu ražotājam papīra dokumenta formā par papildu maksu stājas spēkā 2014.gada 1.jūlijā. 123 (MK 08.10.2013. noteikumu Nr.1089 redakcijā) 99.2 Šo noteikumu 2.1 punkts stājas spēkā pēc sešiem mēnešiem no dienas, kad Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī ir publicēts regulas Nr. 536/2014 82. panta 3. punktā minētais paziņojums. Pēc paziņojuma publicēšanas Veselības ministrija to nosūta publicēšanai oficiālajā izdevumā "Latvijas Vēstnesis". 124 (MK 25.09.2018. noteikumu Nr. 609 redakcijā; sk. paziņojumu) 99.3 Šo noteikumu 8.14. apakšpunktu, 8.1, 8.2, 8.3, 8.4 un 11.1 punktu piemēro ar 2019. gada 9. februāri, ievērojot deleģētās regulas Nr. 2016/161 48. un 50. pantā noteiktos pārejas pasākumus. 125 (MK 15.01.2019. noteikumu Nr. 37 redakcijā) 99.4 Līdz 2022. gada 31. decembrim Zāļu valsts aģentūra pirms attiecīgās speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai un importēšanai izsniegšanas vai pārreģistrēšanas, lai ražošanas vietā vai vietā, kur veiks ražošanas vai importēšanas kontroli un kontroli, pamatojoties uz riska novērtējumu, novērtētu attiecīgo telpu, aprīkojuma, iekārtu, personāla un dokumentu atbilstību šajos noteikumos noteiktajām prasībām un speciālās darbības nosacījumiem, zāļu ražotāju un importētāju atbilstības novērtēšanas pārbaudes var veikt attālināti. Ja pārbaudes veic attālināti, Zāļu valsts aģentūra kontroles ziņojumā norāda nosacījumus atbilstoši pārbaudes norisei un rezultātiem. 126 (MK 07.12.2021. noteikumu Nr. 795 redakcijā) 99.5 Līdz 2022. gada 31. decembrim pēc attiecīgās speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai un importēšanai izsniegšanas Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz riska novērtējumu un ievērojot Eiropas Komisijas paziņojumu par zāļu reglamentējuma jautājumiem Covid-19 pandēmijas laikā, var atlikt šo noteikumu 32. punktā minētās zāļu vai aktīvo vielu labas ražošanas prakses pārbaudes vai veikt tās attālināti. Zāļu valsts aģentūra var atlikt minētās pārbaudes, ja ražošanā nav paredzētas izmaiņas, kas paplašina attiecīgās zāļu ražošanas vai importēšanas licences vai aktīvo vielu ražotāja vai importētāja reģistrācijas tvērumu un kas jānorāda labas ražošanas prakses sertifikātā (piemēram, jaunas iekārtas, jaunas telpas, jaunu zāļu ražošana), kā arī ārpus Eiropas Ekonomikas zonas valsts esošajam ražotājam kompetentā uzraudzības iestāde nav veikusi darbības, kas ietekmē konkrētā labas ražošanas prakses sertifikāta derīgumu. 127 (MK 07.12.2021. noteikumu Nr. 795 redakcijā) 99.6 Ja Zāļu valsts aģentūra atliek pārbaudes šo noteikumu 99.5 punktā minētajā gadījumā, uzskata, ka labas ražošanas prakses sertifikāts ir derīgs līdz 2022. gada 31. decembrim. 128 (MK 07.12.2021. noteikumu Nr. 795 redakcijā) 99.7 Ja Zāļu valsts aģentūra veic šo noteikumu 32. punktā minēto zāļu vai aktīvo vielu ražotāju labas ražošanas prakses pārbaudi attālināti (daļēji attālināti), pēc pārbaudes izsniegtajā labas ražošanas prakses sertifikātā norāda nosacījumus atbilstoši pārbaudes norisei un rezultātiem. 129 (MK 04.03.2021. noteikumu Nr. 144 redakcijā) 99.8 Līdz 2022. gada 31. decembrim zāļu ražotājs šo noteikumu 8.9. apakšpunktā minēto aktīvo vielu ražotāju un izplatītāju labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas pārbaudes var veikt attālināti, auditējot aktīvo vielu ražotāja ražotnes un aktīvo vielu izplatītāja darbības vietas. 130 (MK 07.12.2021. noteikumu Nr. 795 redakcijā) 99.9 Līdz 2022. gada 31. decembrim kvalificētā persona galaproduktu sertificēšanu, kas minēta šo noteikumu 11. punktā, var veikt attālināti, ja speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai vai importēšanai turētājs nodrošina, ka kvalificētajai personai ir piekļuve visai informācijai, kas nepieciešama sērijas sertificēšanai. 131 (MK 07.12.2021. noteikumu Nr. 795 redakcijā) 99.10 Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotājs, kas saņēmis licenci to ražošanai, nodrošina, ka kvalificētā persona līdz 2028. gada 31. decembrim ir apguvusi šo noteikumu 13.2.1 apakšpunktā minētos kursus un, ja nepieciešams, šo noteikumu 13.4. apakšpunktā minētos kursus zināšanu apguvei par labu ražošanas praksi. 132 (MK 31.03.2026. noteikumu Nr. 184 redakcijā)