13. Article

Zāļu ražotājs nodrošina: 13.1. katras zāļu sērijas (noteikts izejvielu, pakošanas materiālu vai produktu daudzums, ko apstrādā vienā vai vairākos paņēmienos, garantējot to viendabīgumu) ražošanu un kontroli saskaņā ar zāļu reģistrācijas dokumentācijā, šajos noteikumos un citos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām; 13.2. kvalitātes sertifikāta izsniegšanu katrai saražoto zāļu sērijai par kontroles rezultātu atbilstību tehnisko normatīvu dokumentācijā noteiktajām prasībām. Sertifikātu pievieno izplatāmajām zālēm; 13.3. atbildīgā amatpersona reģistrācijas žurnālā vai citā šim nolūkam paredzētā dokumentā (reģistrā) pēc katras operācijas (arī ja zāles ir izplatītas) izdara precīzus ierakstus, kas apliecina visu zāļu sēriju atbilstību šo noteikumu 13.1.apakšpunktā noteiktajām prasībām. Ja nepieciešams, reģistrācijas žurnālu vai attiecīgo dokumentu (reģistru) papildina, un to glabā uzņēmumā ne mazāk kā piecus gadus. 14