18. Article

Zāļu ražotāja pienākums ir: 18.1. izveidot un uzturēt efektīvu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu (pasākumu kopums, lai nodrošinātu zāļu kvalitāti atbilstoši to paredzētai lietošanai), kurā aktīvi piedalās uzņēmuma vadība un visi procesā iesaistītie dienesti; 18.2. nodrošināt darba procesu atbilstoši speciālā atļaujā (licencē) noteiktajām prasībām un labas ražošanas prakses prasībām par kvalitātes vadību, personālu, telpām, aprīkojumu un iekārtām, dokumentāciju, ražošanas operācijām, kvalitātes kontroli, ražošanu un kontroli (pamatojoties uz rakstisku līgumu), sūdzībām un produkcijas atsaukšanu, paškontroles pasākumiem, ieskaitot: 18.2.1. sterilo zāļu formu ražošanu; 18.2.2. bioloģiskas izcelsmes zāļu (imunoloģisko preparātu) ražošanu; 18.2.3. radiofarmaceitisko produktu (radioloģijā lietojamās zāles, kas lietošanai sagatavotā veidā satur vienu vai vairākus radionuklīdus (radioaktīvos izotopus), izņemot izotopus no slēgtiem avotiem, kas paredzēti medicīniskiem nolūkiem) ražošanu; 18.2.4. medicīnisko gāzu ražošanu; 18.2.5. augu izcelsmes zāļu (zāles, kuru sastāvā esošās aktīvās vielas ir tikai izmantoto drogu (svaigs vai izžāvēts ārstniecības augs vai tā daļas) sastāvvielas, vai no drogām izgatavotas zāles) ražošanu; 18.2.6. šķīdumu, krēmu un ziežu ražošanu; 18.2.7. paraugu ņemšanu no izejvielām (jebkura zāļu ražošanai lietota viela, izņemot pakošanas materiālu) un pakošanas materiāliem (katrs materiāls, ko lieto zāļu iepakošanai, izņemot sekundāro taru, kas paredzēta transportēšanai un piegādei. Pakošanas materiālu atkarībā no saskares ar produktu iedala primārajā un sekundārajā); 18.2.8. inhalācijām paredzētu dozējošu aerosolu preparātu ražošanu; 18.2.9. automatizētu sistēmu (sistēma datu ievadīšanu, to elektroniskai apstrādei un informācijas izvadīšanai, uzskaitei vai automātiskai kontrolei) lietošanu; 18.2.10. jonizējošas radiācijas lietošanu zāļu ražošanā; 18.2.11. pētāmo preparātu ražošanu; 18.2.12. no cilvēka asinīm un plazmas iegūto zāļu ražošanu; 18.2.13. kvalificēšanu un validēšanu; 18.2.14. izvērtēšanu, kuru veic atbildīgā amatpersona, un zāļu ražošanas sērijas izplatīšanas uzsākšanu (izlaidi); 18.2.15. parametrisko izlaidi; 18.2.16. aktīvo vielu ražošanu. 19 (Grozīts ar MK 12.08.2003. noteikumiem Nr. 448)