19. Article

Kvalitātes nodrošināšanas sistēma atbilst šādām pamatprasībām: 19.1. telpas un ražošanas iekārtas ir izvietotas, projektētas, būvētas, pielāgotas un uzturētas, lai kvalitatīvi veiktu paredzētās darbības; 19.2. atbilstošs telpu un iekārtu plānojums, izvietojums un konstrukcija, kā arī darbību secība nodrošina efektīvu telpu tīrīšanu un ekspluatāciju, nepieļauj zāļu un izejvielu piesārņošanu, savstarpējo piesārņošanos (materiāla, ieskaitot izejvielas un produktus, piesārņošanu ar citu materiālu vai produktu) un jebkuru produkcijas kvalitātei nelabvēlīgu faktoru ietekmi. Telpas un iekārtas, kuras izmanto īpaši svarīgos ražošanas posmos, ir attiecīgi kvalificētas (pasākums, lai pierādītu, ka iekārtas darbojas pareizi un dod vēlamos rezultātus); 19.3. katrā ražošanas un kontroles iecirknī ir atbilstošas kvalifikācijas personāls; 19.4. vadības un uzraudzības personāls, arī atbildīgās amatpersonas atbilstoši funkcionālajiem pienākumiem nodrošina labas ražošanas prakses prasību ievērošanu. Attiecīgo amatpersonu administratīvo pakļautību norāda uzņēmuma organizācijas shēmā un nosaka viņu funkcionālos pienākumus. Organizācijas shēmu un personāla funkcionālos pienākumus apstiprina uzņēmuma vadītājs; 19.5. šo noteikumu 19.4.apakšpunktā minētajam personālam piešķir pilnvaras, lai nodrošinātu pienākumu izpildi; 19.6. personālam nodrošina sākotnējās un turpmākās (teorētiskās un praktiskās) mācības, kas ietver arī kvalitātes nodrošināšanas un labas ražošanas prakses principu apguvi; 19.7. vadība atbilstoši personāla pienākumiem nosaka personāla higiēnas prasības (veselības stāvoklis, personīgā higiēna, personāla apģērbs). 20