20. Article

Zāļu ražošana un kvalitātes kontrole (paraugu ņemšana, pārbaudes atbilstoši specifikācijām, kā arī organizatoriskie pasākumi un dokumentēšana, lai nodrošinātu, ka materiālus, arī izejvielas, nesāk lietot vai produktu nenodod realizācijai, pirms to kvalitāte nav atzīta par apmierinošu) atbilst šādām prasībām: 20.1. ražošanas operācijas veic atbilstoši uzņēmuma vadītāja apstiprinātajām instrukcijām un procedūru aprakstiem (ar zāļu ražošanu tieši vai netieši saistīto operāciju, piesardzības un citu pasākumu apraksts) un labas ražošanas prakses prasībām, kā arī veic tehniskus un organizatoriskus pasākumus, lai novērstu zāļu un izejvielu savstarpēju piesārņošanu un sajaukšanos; 20.2. piešķir ražošanas procesu iekšējai kontrolei nepieciešamos līdzekļus; 20.3. jebkuru jaunu ražošanas procesu vai būtiskas izmaiņas ražošanas procesā noteiktā kārtībā validē (veic pasākumus, kuri saskaņā ar labas ražošanas prakses principiem pierāda, ka, izmantojot attiecīgās metodes, procesus, iekārtas, materiālus, darbības vai sistēmas, sasniedz vēlamos rezultātus). Ražošanas procesa kritiskos posmus regulāri validē atbilstoši zinātnes un tehnikas sasniegumiem; 20.4. ir izveidots un tiek uzturēts kvalitātes kontroles dienests, kuru vada amatpersona ar attiecīgu kvalifikāciju. Dienests nav pakļauts citām uzņēmuma struktūrvienībām. 21