22. Article

Zāļu kvalitātes kontroles kārtība ir šāda: 22.1. kvalitātes kontroles dienesta sastāvā vai pakļautībā ir viena vai vairākas kvalitātes kontroles laboratorijas ar atbilstošu personālu un iekārtām, lai varētu veikt nepieciešamās izejvielu, pakošanas materiāla, starpproduktu (daļēji pārstrādāts materiāls, arī izejviela, kas iziet turpmākos ražošanas posmus (stadijas), pirms kļūst par neiepakotu produktu) un galaprodukta (zāles un vielas, kuras izgājušas visas ražošanas stadijas, arī iepakošanu galīgā (izplatīšanai paredzētā) iepakojumā) pārbaudes. Citu juridisku personu kvalitātes kontroles laboratoriju pakalpojumu izmantošana ir atļauta pēc šo laboratoriju pārbaudes, ko veic Valsts farmācijas inspekcija vai citās valstīs atbilstošas kompetentās institūcijas; 22.2. zāļu kvalitātes kontroles pēdējā posmā (galaprodukta pārbaude) pirms zāļu izplatīšanas kvalitātes kontroles dienests papildus analīžu rezultātiem izvērtē svarīgāko informāciju par ražošanas apstākļiem, iekšējo procesu kontroles rezultātiem, ražošanas dokumentu pārbaudi un produkta atbilstību prasībām, kas norādītas specifikācijā (detalizēts prasību apraksts ražošanas procesā lietotiem vai iegūtiem produktiem vai materiāliem. To izmanto par pamatu kvalitātes novērtēšanai); 22.3. katras zāļu ražošanas sērijas paraugus uzglabā vismaz vienu gadu pēc zāļu sērijas derīguma termiņa beigām. Zāļu ražošanā izmantotās izejvielas (izņemot šķīdinātājus, gāzes un ūdeni) glabā ne mazāk kā divus gadus pēc zāļu izplatīšanas uzsākšanas (izlaides). Paraugu glabāšanas laiks var būt mazāks, ja specifikācijā noteiktais stabilitātes periods ir īsāks; 22.4. par zāļu un izejvielu paraugu glabāšanas vietu informē Valsts farmācijas inspekciju, un tās inspektoriem ir tiesības jebkurā diennakts laikā apmeklēt attiecīgās telpas; 22.5. ja zāles ražo individuālam pasūtījumam vai mazos daudzumos vai zāļu un izejvielu paraugu glabāšana to īpašību dēļ ir apgrūtinoša, pēc vienošanās ar Valsts farmācijas inspekciju var noteikt citus paraugu ņemšanas un glabāšanas nosacījumus. 23