23. Article

Zāļu ražotājs izveido un uztur dokumentācijas sistēmu, kura iekļauj zāļu specifikācijas, ražošanas formulas (ražošanas metodes īss apraksts), instrukcijas un ražošanas un kontroles operāciju procedūras aprakstus, kurus regulāri atjauno, kā arī protokolus (informācijas apkopojums par katras produkta sērijas ražošanas vēsturi, arī tās izplatīšanu, kā arī citiem nozīmīgiem apstākļiem, kas ietekmē gatavā produkta kvalitāti). Minētie dokumenti ir skaidri un bez kļūdām. Iepriekš apstiprināti vispārējo ražošanas un kontroles operāciju procedūru un attiecīgo apstākļu apraksti ir pieejami kopā ar atbilstošajiem dokumentiem par katru ražošanas sēriju, kas ļauj izsekot katras zāļu ražošanas sērijas tapšanas procesam (sērijas pieraksts). Sērijas pierakstu glabā vismaz gadu pēc attiecīgās zāļu sērijas derīguma termiņa beigām vai vismaz piecus gadus pēc sērijas apstiprināšanas (kvalitātes sertifikāta izsniegšanas dienas), piemērojot ilgāko no attiecīgajiem termiņiem. 24