25. Article

Zāļu ražotājs: 25.1. reizi divos gados vai pēc Valsts farmācijas inspekcijas pieprasījuma, kā arī jebkuru nozīmīgu izmaiņu gadījumā iesniedz Valsts farmācijas inspekcijā zāļu ražotnes aprakstu, kurā ir informācija par zāļu ražošanu un kontroli atbilstoši labas ražošanas prakses prasībām; 25.2. izveido efektīvu sūdzību reģistrācijas un izskatīšanas sistēmu, lai nodrošinātu katras sūdzības reģistrēšanu un izskatīšanu, un Valsts farmācijas inspekcijas informēšanu par jebkuru defektu (dienas laikā pēc fakta konstatēšanas) vai sūdzību (tūlīt pēc tās saņemšanas), kas varētu būt par pamatu zāļu atsaukšanai un izņemšanai no tirgus vai neparedzētai izplatīšanas ierobežošanai, ja iespējams, norādot arī attiecīgo zāļu saņēmēju ārvalstīs; 25.3. izveido pastāvīgu un efektīvu sistēmu, lai laikus nodrošinātu pilnīgu zāļu atsaukšanu un izņemšanu no tirgus, kā arī informē Valsts farmācijas inspekciju par produkcijas iznīcināšanu, pārstrādi vai citu rīcību, konstatējot nekvalitatīvu produkciju; 25.4. nodrošina regulāru paškontroli kvalitātes nodrošināšanas sistēmas ietvaros, lai īstenotu labu ražošanas praksi un ierosinātu nepieciešamos uzlabojumus. Pierakstus par veiktajiem paškontroles pasākumiem un uzlabojumiem glabā pastāvīgi; 25.5. ja nepieciešams, sniedz Valsts farmācijas inspekcijai datus par galaprodukta un tā sastāvdaļu kontroli un ražošanas starpstadijās veikto kontroli saskaņā ar reģistrācijas dokumentāciju. Par imunoloģiskajiem preparātiem (vakcīnām, toksīniem un alergēnu produktiem) un no cilvēka asinīm un plazmas iegūtām zālēm zāļu ražotājs Valsts farmācijas inspekcijā iesniedz kontroles ziņojuma kopiju, kuru parakstījusi atbildīgā amatpersona; 25.6. imunoloģisko preparātu ražošanā nodrošina pareizu ražošanas procesu validāciju, kā arī sērijas atbilstību un atkārtojamību; 25.7. no cilvēka asinīm un plazmas iegūto zāļu ražošanā nodrošina ražošanas un attīrīšanas procesu, ko izmanto šo zāļu izgatavošanā, atbilstošu validēšanu, visu sēriju viendabīgumu un garantē, ciktāl to pieļauj tehnoloģija, drošību pret inficēšanos ar specifiskiem vīrusiem, kā arī informē Valsts zāļu aģentūru un Valsts farmācijas inspekciju par metodēm, kas ir lietotas, lai samazinātu vai likvidētu patogēnos vīrusus, kurus iespējams pārnest ar šīm zālēm. Zāļu ražošanā izmanto izejvielas (cilvēka asinis un plazmu), kuras izslēdz iespēju infekcijas slimību pārnešanai un kuras ir saņemtas no identificējamām institūcijām, kur donori nodod asinis un plazmu un ir identificējami; 25.8. iesniedz Valsts farmācijas inspekcijā rakstisku informāciju par šo noteikumu 21.punktā minētā līguma noslēgšanu, kā arī līguma kopiju ne vēlāk kā 60 dienas pirms zāļu ražošanas un kvalitātes kontroles uzsākšanas, ko saskaņā ar noslēgto līgumu veic cits uzņēmums vai laboratorija (arī ārvalstīs); 25.9. informē Valsts farmācijas inspekciju par jebkurām izmaiņām zāļu ražošanas iekārtās, kā arī par aktīvo vielu, primārā iepakojuma un drukātā materiāla piegādātāja maiņu. 26 (Grozīts ar MK 12.08.2003. noteikumiem Nr. 448)