3. Article

Lai saņemtu speciālu atļauju (licenci), Veselības ministrijas Farmaceitiskās darbības licencēšanas komisijā (turpmāk licencēšanas komisija) jāiesniedz iesniegums un informācija, kas apliecina šādu prasību izpildi: 3.1. licencējamā persona ir iesniegusi Valsts farmācijas inspekcijā informāciju par zālēm, kuras ir paredzēts ražot, attiecīgo zāļu formu, kā arī vietu, kur paredzēta zāļu ražošana un kontrole; 3.2. licencējamās personas lietošanā ir atbilstošas telpas, aprīkojums un iekārtas, lai nodrošinātu noteiktu zāļu formu ražošanu, kontroli un uzglabāšanu, un to apliecina Valsts farmācijas inspekcijas atzinums par uzņēmumā veikto pārbaudi; 3.3. uzņēmumā ir norīkota vismaz viena atbildīgā amatpersona šo noteikumu 13.1. un 13.3.apakšpunktā minēto prasību izpildes nodrošināšanai, kuras kvalifikācija (izglītība un darba pieredze) atbilst šajos noteikumos noteiktajām prasībām un ir apliecināta ar Valsts farmācijas inspekcijas apstiprinājumu. 4 (Grozīts ar MK 12.08.2003. noteikumiem Nr. 448)