31. Article

Šo noteikumu izpildi uzrauga un kontrolē Valsts farmācijas inspekcija. Inspekcija: 31.1. pārbauda, vai zāļu ražotājs, kurš iesniedzis iesniegumu speciālas atļaujas (licences) saņemšanai vai speciālas atļaujas (licences) pārreģistrācijai, ražo un kontrolē zāles saskaņā ar labu ražošanas praksi un šo zāļu reģistrācijai iesniegtajos dokumentos norādītajām ražošanas un kontroles metodēm. Pārbaudēs novērotāju statusā ir tiesīgi piedalīties Eiropas Savienības dalībvalstu kompetento institūciju inspektori. Valsts farmācijas inspekcija pēc Valsts zāļu aģentūras pieprasījuma veic pārbaudes arī to valstu zāļu ražošanas uzņēmumos, kuras nav Eiropas Savienības dalībvalstis; 31.2. izņem izejvielu, ražošanas starpstadiju produktu un gatavo zāļu paraugus un nodod tos pārbaudei Ministru kabineta noteiktajā kompetentajā institūcijā, kas ir tiesīga pārbaudīt zāles, arī no cilvēka asinīm un plazmas iegūtas zāles, un imunoloģiskos preparātus un sniegt oficiālu atzinumu par pārbaudes rezultātiem. Ar zāļu testēšanu saistītos izdevumus sedz kontrolētā persona. Ja zāļu testēšana ir saistīta ar zāļu reģistrāciju un pārreģistrāciju, zāļu testēšanas izdevumi ir iekļauti reģistrācijas un pārreģistrācijas maksā; 31.3. pārbauda visus nepieciešamos dokumentus; 31.4. pēc katras pārbaudes sastāda ziņojumu, kuru nosūta kontrolētajai personai un kurā novērtē ražotnes, kā arī ražošanas procesa atbilstību labai ražošanas praksei, norāda trūkumus un nosaka termiņu trūkumu novēršanai; 31.5. sniedz Valsts zāļu aģentūrai informāciju, kas saistīta ar produkta sertifikāta izsniegšanu, un ir tiesīga pieprasīt un saņemt no Valsts zāļu aģentūras informāciju, kas saistīta ar šo noteikumu izpildi. 32 (Grozīts ar MK 12.08.2003. noteikumiem Nr. 448)