9. Article

Speciālas atļaujas (licences) turētājs (īpašnieks) (turpmāk zāļu ražotājs) nodrošina šādu prasību izpildi: 9.1. zāļu ražošanā un kontrolē nodarbināts atbilstošas kvalifikācijas personāls, kas nodrošina ražošanas un kontroles prasību ievērošanu saskaņā ar šiem noteikumiem; 9.2. sniedz rakstisku ziņojumu licencēšanas komisijai un Valsts farmācijas inspekcijai par paredzamajām izmaiņām zālēs, kuras tiek ražotas vai kuras ir paredzēts ražot, zāļu formās, kā arī atbildīgo amatpersonu sastāvā. Par izmaiņām amatpersonu sastāvā nekavējoties rakstiski informē Valsts farmācijas inspekciju; 9.3. nodrošina iespēju Valsts farmācijas inspekcijas darbiniekiem jebkurā diennakts laikā zāļu ražotāja pārstāvja klātbūtnē apmeklēt visas zāļu ražotāja telpas; 9.4. nodrošina atbildīgās amatpersonas ar nepieciešamo aprīkojumu šajos noteikumos noteikto pienākumu izpildei; 9.5. nodrošina šo noteikumu 2., 4., 6., 18., 19., 20., 21., 22., 23., 24. un 25.punktā noteikto prasību ievērošanu un zāļu labas ražošanas prakses (kvalitātes nodrošināšanas sistēma, lai garantētu noteiktiem kvalitātes standartiem atbilstošas produkcijas ražošanu un ražošanas kontroli) (turpmāk laba ražošanas prakse) prasību ievērošanu. 10 (Grozīts ar MK 12.08.2003. noteikumiem Nr. 448)