101. Article

Ja šo noteikumu 100.punktā noteiktajā laikposmā Zāļu valsts aģentūra nevar apstiprināt novērtējuma ziņojumu, zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju, pamatojoties uz iespējamo nopietno risku sabiedrības veselībai, tā: 101.1. iesniedz detalizētu savas pozīcijas skaidrojumu atsauces dalībvalstij, iesaistītajām dalībvalstīm un reģistrācijas iesnieguma iesniedzējam; 101.2. jautājumus, par kuriem nav panākta vienošanās, iesniedz izskatīšanai Koordinācijas grupā. 154 (Grozīts ar MK 09.04.2013. noteikumiem Nr.195)