113. Article

Steidzamus ar drošumu saistītus ierobežojumus: 113.1. ir tiesīga noteikt Zāļu valsts aģentūra; 113.2. ir tiesīgs noteikt reģistrācijas īpašnieks, ja rodas risks sabiedrības veselībai. Šajā gadījumā reģistrācijas īpašnieks nekavējoties par to informē Zāļu valsts aģentūru. Ja Zāļu valsts aģentūra 24 stundu laikā pēc minētās informācijas saņemšanas nav izteikusi iebildumus, steidzamos ar drošumu saistītos ierobežojumus uzskata par atzītiem; 113.3. īsteno reģistrācijas īpašnieks (lai izpildītu šo noteikumu 113.1. un 113.2.apakš punktā minētās prasības): 113.3.1. termiņā, par kuru reģistrācijas īpašnieks vienojas ar Zāļu valsts aģentūru; 113.3.2. iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu par izmaiņu apstiprināšanu reģistrācijas dokumentācijā atbilstoši noteiktajiem steidzamajiem ar drošumu saistītajiem ierobežojumiem ne vēlāk kā 15 dienu laikā pēc steidzamo ar drošumu saistīto ierobežojumu uzsākšanas. 172 (Grozīts ar MK 09.04.2013. noteikumiem Nr.195)