12. Article

Jaunieviestās terapijas zālēm, kas ietver ierīces, kā minēts Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 1394/200 7.pantā: 12.1. sniedz zāļu fizisko raksturojumu un izklāsta to iedarbību, kā arī apraksta to izstrādes metodes; 12.2. apraksta gēnu, šūnu un audu un strukturālo komponentu mijiedarbību un saderību.