23. Article

Toksikoloģijā: 23.1. novērtē gatavo zāļu toksicitāti. Ņem vērā aktīvās vielas, palīgvielu, papildu vielu un visu ar ražošanas procesu saistīto piemaisījumu individuālo testēšanu; 23.2. novērojumu ilgums var pārsniegt standarta toksicitātes pētījumu ilgumu, turklāt ņem vērā zāļu paredzēto mūža ilgumu un tā farmakodinamikas un farmakokinētisko raksturojumu. Pētījumu ilgums ir jāpamato; 23.3. tradicionālie kancerogenitātes un genotoksicitātes pētījumi nav vajadzīgi, veic tikai zāļu tumoroģenētiskā potenciāla pētījumu; 23.4. pēta potenciālo imūngenitāti un imūntoksicitātes iedarbību; 23.5. ja uz šūnu bāzes izstrādātas zāles satur dzīvnieku šūnas, apraksta saistītos īpašos nekaitīguma riskus, piemēram, ksenogēno patogēnu pārnešanu uz cilvēkiem.