43. Article

Gatavo zāļu aprakstā: 43.1. norāda to sastāvu. Informācijā ietver zāļu formas un sastāva aprakstu, norāda gatavo zāļu komponentus, to daudzumu vienībā un šo komponentu funkcijas: 43.1.1. aktīvajai(-ajām) vielai(-ām); 43.1.2. palīgvielu komponentiem neatkarīgi no to īpašībām vai lietotā daudzuma (piemēram, krāsvielām, konservantiem, palīgvielām, stabilizatoriem, biezinātājiem, emulgatoriem, aromatizētājiem un smaržvielām); 43.1.3. zāļu ārējā apvalka komponentiem, kas paredzēti pacientam norīšanai vai citādai lietošanai (piemēram, cietās kapsulas, mīkstās kapsulas, supozitoriji, apvalkotās tabletes). Minētajām ziņām pievieno attiecīgos datus par iepakojuma veidu un, ja nepieciešams, par tā aizvēršanas veidu, kā arī datus par zāļu lietošanas un ievadīšanas ierīcēm, ko piegādā kopā ar zālēm; 43.2. zāļu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu norāda, izmantojot vienkāršu terminoloģiju un norādot zāļu komponentu: 43.2.1. galveno nosaukumu attiecīgās monogrāfijas augšdaļā ar atsauci uz attiecīgo farmakopeju - attiecībā uz vielām, kas ierakstītas Eiropas Farmakopejā vai, ja tā nav, kādas Eiropas Ekonomikas zonas valsts farmakopejā; 43.2.2. Pasaules veselības organizācijas ieteikto starptautisko nepatentēto nosaukumu vai, ja tā nav, zinātnisko nosaukumu - attiecībā uz citām vielām. Ja vielai nav starptautiska nepatentēta nosaukuma vai zinātniskā nosaukuma, norāda, kādā veidā un no kā tās pagatavotas, kā arī citas svarīgas ziņas; 43.2.3. krāsvielai norāda starptautisko (E) numuru, kāds atbilst pārtikas piedevu sarakstā minētajai krāsvielai saskaņā ar normatīvajiem aktiem par obligātām nekaitīguma prasībām pārtikas piedevām; 43.3. lai norādītu gatavo zāļu aktīvās(-o) vielas(-u) kvantitatīvo sastāvu, atkarībā no attiecīgās zāļu formas precizē katras aktīvās vielas masu vai bioloģiskās aktivitātes vienību skaitu (devas vienībā vai masas vienībā, vai tilpuma vienībā); 43.4. aktīvās vielas savienojumu vai atvasinājumu veidā tiek kvantitatīvi raksturotas, ņemot vērā to kopējo masu un, ja nepieciešams, aktīvās vienības vai vienību masu molekulā; 43.5. zālēm, kurās ir aktīvā viela, uz kuru pirmo reizi attiecas reģistrācijas pieprasījums jebkurā Eiropas Ekonomikas zonas valstī, aktīvās vielas kvantitatīvo novērtējumu, kas ir sāls vai hidrāts, sistemātiski izsaka ar aktīvās vienības vai vienību masu molekulā. Visām vēlāk reģistrētajām zālēm Eiropas Ekonomikas zonas valstīs to kvantitatīvo sastāvu attiecībā uz vienu un to pašu aktīvo vielu norāda vienā un tajā pašā veidā; 43.6. bioloģiskās aktivitātes vienības izmanto vielām, kurām nevar definēt molekulāro formulu. Ja Pasaules veselības organizācija ir noteikusi starptautisko bioloģiskās aktivitātes vienību, tad lieto to. Ja nav noteikta starptautiskā bioloģiskās aktivitātes vienība, tad bioloģiskās aktivitātes vienības izsaka tā, lai sniegtu nepārprotamu informāciju par vielu aktivitāti, ja nepiecie šams, izmantojot Eiropas Farmakopejas vienības.