45. Article

Gatavo zāļu ražošanas process: 45.1. sagatavo ražošanas metodes aprakstu, un to atbilstoši šo noteikumu 17.5.apakš punktam pievieno zāļu reģistrācijas pieprasījumam. Apraksts sniedz pietiekamu pārskatu par izmantoto operāciju būtību. Tajā iekļauj vismaz: 45.1.1. norādi uz dažādajiem ražošanas posmiem, tai skaitā par procesa kontroli un pieņemšanas kritērijiem, lai varētu novērtēt, vai farmaceitiskās formas ražošanā lietotais process var izraisīt nevēlamas pārmaiņas komponentos; 45.1.2. ja ražošana ir nepārtraukta, - pilnī gas ziņas par piesardzības pasākumiem, kas veikti, lai nodrošinātu gatavā produkta viendabīgumu; 45.1.3. ražošanas procesa validācijai izmantoto eksperimentālo pētījumu rezultātus, ja izmanto nestandarta ražošanas metodi vai ja tiem ir izšķirīga nozīme zāļu ražošanas procesā; 45.1.4. sterilām zālēm - informāciju par izmantotajiem sterilizēšanas procesiem, kā arī aseptiskām procedūrām; 45.1.5. detalizētu informāciju par sērijas sastāvu; 45.2. norāda katra ražotāja (tai skaitā līgumslēdzēju) un katras paredzētās ražošanas vietas vai ražošanā un testēšanā iesaistītā objekta nosaukumu, adresi un atbildību; 45.3. iekļauj datus par produkta kontroles testiem, kurus var veikt ražošanas procesa starpposmā, lai nodrošinātu ražošanas procesa atbilstību. Minētajiem testiem ir svarīga nozīme, pārbaudot zāļu atbilstību formulai, ja izņēmuma kārtā reģistrācijas pieprasījuma iesniedzējs piedāvā pārbaudīt gatavās zāles ar analīzes metodi, kas neietver aktīvo vielu noteikšanu (vai palīgvielu komponentu pārbaudi, kam piemēro tādas pašas prasības kā aktīvajām vielām). Tas attiecas uz gadījumiem, kad gatavo zāļu kvalitātes kontrole ir atkarīga no procesa kontroles testiem ražošanas gaitā, īpaši, ja zāles tiek pilnībā raksturotas pēc to izgatavošanas metodes; 45.4. iesniedz validācijas pētījumu aprakstu, dokumentāciju un ražošanas procesa kritisko posmu noteikšanas rezultātus.