47. Article

Gatavo zāļu kontrole: 47.1. lai varētu pārbaudīt gatavās zāles, zāļu sērijā ietilpst zāļu formas vienības, kas izgatavotas no vienāda sākotnējā materiāla daudzuma un ar ko ir veiktas vienādas ražošanas un sterilizēšanas darbības, vai, ja ražošanas process ir nepārtraukts, visas vienības ir ražotas noteiktā laikā; 47.2. ja nav attiecīga pamatojuma, gatavās produkcijas aktīvās vielas satura maksimālā pieļaujamā novirze ražošanas laikā nepārsniedz ± 5 %; 47.3. sniedz detalizētu informāciju par specifikācijām (izlaides brīdī un uzglabāšanas laikā) un pamatojumu par to izvēli, norāda analīzes metodes un to validāciju.