50. Article

Gatavo zāļu stabilitāte: 50.1. apkopo veiktos pētījumus, izmantotos protokolus un pētījumu rezultātus; 50.2. atbilstošā formā detalizēti atspoguļo stabilitātes pētījumu rezultātus, iekļaujot informāciju par datu sagatavošanai izmantotajām analītiskajām procedūrām un par šo procedūru validāciju. Ja nepieciešams, sniedz informāciju par vakcīnu kumulatīvo stabilitāti; 50.3. iesniedz stabilitātes protokolu (pēc apstiprināšanas) un ar stabilitāti saistītās saistības. 5. 4.modulis. Ziņojumi par neklīnisko izpēti 5.1. Forma un noformējums 51. 4.moduļa izklāsts ir šāds: 51.1. satura rādītājs; 51.2. ziņojumi par pētījumiem: 51.2.1. farmakoloģija; 51.2.2. farmakokinētika; 51.2.3. toksicitāte; 51.2.4. citi toksicitātes pētījumi; 51.3. bibliogrāfiskās atsauces.