53. Article

Šī pielikuma 51.2.2.apakšpunktā minētajos ziņojumos par farmakokinētiku iekļauj šādu informāciju: 53.1. analīzes metodes un validācijas ziņojumi; 53.2. absorbcija; 53.3. izplatīšanās; 53.4. vielmaiņa; 53.5. izvadīšana no organisma; 53.6. farmakokinētiskā mijiedarbība (neklīniskā izpēte); 53.7. citi farmakokinētiskie pētījumi.