54. Article

Šī pielikuma 51.2.3.apakšpunktā minētajos ziņojumos par toksicitāti iekļauj šādu informāciju: 54.1. vienas devas toksicitāte; 54.2. atkārtotas devas toksicitāte; 54.3. genotoksicitāte: 54.3.1. in vitro; 54.3.2. in vivo (iekļaujot toksikokinētikas novērtējumus); 54.4. kancerogenitāte: 54.4.1. ilglaicīgi pētījumi; 54.4.2. īslaicīgi vai vidēji ilgi pētījumi; 54.4.3. citi pētījumi; 54.5. reproduktīvā toksicitāte un ontoģenēzes toksicitāte: 54.5.1. auglība un agrīnā embrionālā attīstība; 54.5.2. embrija (augļa) attīstība; 54.5.3. prenatālā un postnatālā attīstība; 54.5.4. pētījumi, kuros zāļu devu dod pēcnācējiem (dzīvnieku mazuļiem) un/vai tos papildus novērtē; 54.6. vietējā panesamība.